Státní ústav pro kontrolu léčiv dostal podnět k prošetření šíření poplašných zpráv o úmrtích kojenců po podání léčivého přípravku Beyfortus. Zprávy kolující především na internetu vyzývají rodiče, aby miminkům preventivní injekci vůbec nedávali a zlehčují přitom nebezpečí respiračního syncyciálního viru (RSV).
Beyfortus je injekce určená k prevenci infekce RSV u novorozenců a kojenců. Obsahuje monoklonální protilátku nirsevimab, která blokuje vstup viru do buněk organizmu. RSV přitom není žádná legrace: patří mezi nejčastější původce respiračních onemocnění u malých dětí a může způsobit zápal plic nebo bronchiolitidu. V letech 2017 až 2022 muselo v Česku s diagnózou RSV do nemocnice 4 356 dětí do jednoho roku věku a 22 jich během hospitalizace zemřelo.
Přípravek dostal registraci v EU koncem října 2022. Bezpečnost byla testována na 2 569 kojencích a výsledky ukázaly, že je srovnatelná s placebem. Nejčastějším nežádoucím účinkem je vyrážka do 14 dnů po aplikaci, dále horečka a reakce v místě vpichu jako bolest nebo otok. Po registraci byl identifikován další nežádoucí účinek: hypersenzitivita neboli přecitlivělost.
A teď to nejdůležitější: na základě údajů z klinických studií ani z poregistračního sledování nebylo dosud zaznamenáno žádné potvrzené úmrtí kojence v souvislosti s podáním Beyfortusu. Státní ústav přijal celkem pět hlášení s podezřením na nežádoucí účinek, mezi nimi hypersenzitivní reakce, bolest břicha, neklid, neutišitelný pláč nebo ztížené dýchání. V jednom případě šlo o podezření na neurovegetativní dystonii u nedonošeného novorozence.
SÚKL důrazně upozorňuje, že jde o podezření na nežádoucí účinek, nikoli prokázané případy. Každé hlášení automaticky předává do evropské databáze, kde se hodnotí souvislost mezi reakcí a léčivem. Úřad také neeviduje žádné hlášení o závadě v jakosti přípravku na českém trhu.
Přípravek je označen černým trojúhelníkem, což znamená, že podléhá intenzivnímu dohledu po uvedení na trh. Cílem je získat co nejdřív informace o jeho bezpečném použití v praxi. Rodiče by se proto neměli nechat vyděsit nepodloženými zprávami a místo toho by měli konzultovat podání injekce s lékařem.
